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RI등 허가사용자 정기검사 체크리스트

1. 수검협조 요청사항

2. 공통 준비자료

  • 최신 사업자등록증 비치 (대표자명, 사업장주소 확인)
  • 방사선안전관리자 면허증 사본 비치
  • 방사선안전관리자 재직증명서 비치 (최근 3개월 이내 발급분 권장)

💡 체크포인트

  1. 사업자등록증의 대표자가 현재 실무 대표자와 일치하는지 확인합니다.
  2. 선임된 안전관리자의 면허증과 실제 근무 여부를 확인할 수 있는 재직증명서가 있는지 확인합니다.
  • 허가증 사본 비치 (생산/판매/사용 등 해당 분야별)
  • 방사선기기 설계승인서 사본 비치 (해당 기기 보유 시)

💡 체크포인트

  1. 보유하고 있는 방사선기기의 설계승인서가 허가증 내용과 일치하는지 확인합니다.
  2. 허가 조건에 따른 생산, 판매, 사용 허가증이 모두 구비되어 있는지 확인합니다.
  • 결과통보 공문(최초 수검일 경우 제외)
  • 지적/권고사항 발생 시 제출한 공문(검사지적, 권고사항 시정조치보고서)

💡 체크포인트

  1. 시설 변경, 인력 강화, 서류보강, 각종 절차 개선 등 시정조치 내용에 따라 현재까지 유효하게 유지되고 있는지 서류 및 현장확인
  2. 과년도 지적/권고 사항과 동일 유형의 미비사항이 발생하지 않았는지 점검
  • 안전관리규정 (작성지침, 예시)
  • 방사선안전보고서 (시설, 배기 및 배수계통 도면 포함) 비치

💡 체크포인트

  1. 안전관리규정의 내용이 원자력안전법 시행규칙 제58조제5항에 규정하는 다음의 내용 중 허가대상과 관련된 사항이 모두 기재되어 있는지 확인하고 필요시 경미한 변경신고를 통하여 안전관리규정을 개정한다.
  2. 방사선안전보고서는 최초허가 이후 변경허가(해당하는 경우)시 개정된 내용을 모두 반영하고 있어야 하며, 작성방법은 원자력안전법 시행규칙 제58조제4항에 규정하는 다음의 내용 중 허가대상과 관련된 사항이 모두 기재되어 있도록 관리한다.
  3. 방사선안전관리 조직이 인허가 관련 문서(안전관리규정, 방사선안전보고서 등)에 정한 대로 구성 운영되고 있는지 확인한다.
  4. 현재 대표자와 허가증 상에 기재된 대표자가 동일한지 확인한다. (대표자가 다른 경우 즉시 원자력안전법 시행규칙 별지 제4호서식인 [경미한사항변경신고서]를 제출, 대표자 변경조치 완료)
  5. 방사선안전관리자의 변경절차 및 이력, 재직현황을 올바르게 관리한다. (성명, 면허번호, 선임일, 보수교육일 등)
  6. 인허가 관련 문서에 기록된 대로 방사선안전관리 조직(대표자, 방사선안전관리자, 작업종사자 등)이 직무, 권한 및 책임을 적절히 수행하고 있는지 확인한다. (내부 안전관리위원회 등 별도 조직이 있는 경우 운영 내용 제시)
  7. 방사선안전관리를 수행하기에 적합한 인력 및 예산을 확보하고 있는지를 확인한다.
  8. 방사선안전관리자가 여행, 질병, 등의 사유로 인해 일시적으로 직무를 수행할 수 없던 기간이나, 퇴직으로 인해 공백이 발생한 기간에 원자력안전법 제53조의2에 따라 적합하게 방사선 안전관리자 대리자 지정이 되었는지 확인하고 이를 증빙하는 자료를 제시한다.
  • 허가(변경허가) 신청서, 허가통보 공문
  • 변경된 시설에 대한 시설검사 합격통보 공문
  • 감량을 입증하는 서류 (양도양수 신고서, 위탁폐기 인수의뢰서 등)
  • 신규 선원에 대한 판매자 제공서류 (설치결과서, 설계승인서, 선원인증서 등)

💡 체크포인트

  1. 허가 변경사항이 발생한 경우, 관련 신청서와 승인 공문이 누락 없이 보관되어 있는지 확인합니다.
  2. 시설 변경 시 시설검사 합격 여부를 증명할 수 있는 공문이 있는지 확인합니다.
  3. 선원 또는 기기의 증감 내역을 입증할 수 있는 서류(양도양수, 폐기, 구매 등)가 구비되어 있는지 확인합니다.
  • RI 등의 생산/판매/사용기록 (일시, 장소, 종사자명, 종류 및 수량, 구입처, 판매처 등)
  • RI 또는 RI에 의한 오염물의 보관 처리 저장 및 배출 기록부 (일시, 장소, 방법, 종사자명, 종류 및 수량)
  • 방사선원 관리현황보고(분기) 또는 생산 판매현황보고(월) 사본
  • 방사선원 구매요구서 (안전관리규정에 반영된 업체만 해당)
  • 방사선관리구역 출입기록 (기록 유지 시)

💡 체크포인트

  1. 모든 방사선원의 입/출고 및 재고 현황이 기록부와 실제 현장, 그리고 KINS 신고 내용과 일치하는지 교차 점검합니다.
  2. 배출 및 폐기 기록이 규정된 절차대로 작성되었는지 확인합니다.
  • 방사선/능 측정장비별 교정이력 및 교정성적서 (KOLAS 인증기관)
  • 방사선/능 측정장비별 관련 기술자료 (제작사 권장교정주기 등)

💡 체크포인트

  1. 사용 중인 모든 법정 계측기(서베이미터, 포켓도시메타 등)의 교정 성적서가 유효한지(통상 1년/6개월 주기) 확인합니다.
  2. 교정기관이 KOLAS(한국인정기구) 인정마크가 있는 공식 기관인지 확인합니다.
  • 시설별 외부 방사선량률, 표면오염도 측정기록부
  • 방사선관리구역에서 방사성 물질로 오염된 물체의 표면오염도 기록부
  • 배출 전 방사능 농도 기록부 (감시기 측정결과 등)
  • 밀봉선원 누설 점검기록부

💡 체크포인트

  1. 방사선량률 및 오염도 측정 주기가 규정과 일치하는지 확인합니다(보통 주 1회 이상).
  2. 밀봉선원 누설점검이 정기적(통상 6개월/1년)으로 수행되고 있는지 확인합니다.
  3. 배출 관리 기록이 환경 기준치를 만족하는지 확인합니다.
  • 피폭선량 기록부 (판독기관에서 발송한 종사자별 피폭선량 기록지)
  • 판독특이자 발생 보고 및 선량확정 통보 공문
  • 건강검진 기록부 (건강진단서)
  • 건강검진 이상소견자에 대한 후속조치 결과
  • 법정교육(기본/직장교육) 수료증
  • 방사선안전관리자 보수교육 확인서류 (면허증, 교육수료증)
  • 운반관계종사자 자체교육 관련 서류

💡 체크포인트

  1. 분기별 피폭선량 통보서가 빠짐없이 보관되어 있는지 확인합니다.
  2. 건강검진 결과 중 판정기준(A, C, D 등)에 따른 조취사항이 기록되어 있는지 확인합니다.
  3. 법정교육 이수 시간이 부족하지 않은지 개개인별로 점검합니다.
  • 방사선원 위탁폐기 관련 증빙자료
  • 자체처분기록부 (방사성폐기물 발생원, 종류, 수량, 방사선량률, 처분방법 및 처리일시)

💡 체크포인트

  1. 위탁폐기 시 인계인수서와 최종 처분 결과 통보서가 보관되어 있는지 확인합니다.
  2. 자체처분(보관폐기) 시 감쇠 후 방사능 농도가 규제해제 기준 이하인지 확인한 기록을 점검합니다.

3. 의료분야 준비자료

  • 방사선기기의 품질관리, 담당자 및 확인자 서명
  • 방사선기기 선량 교정에 사용하는 장비의 교정
  • 품질관리 전문인력의 교육 및 훈련
  • 독립적 품질감사 수행
  • 방사선기기 품질관리절차서
  • 방사선기기 취급절차서 (국문)

💡 체크포인트

  1. 품질관리 기록에 수행자와 책임자의 서명이 모두 있는지 확인합니다.
  2. 교정 장비(이온챔버, 전위계 등)의 유효기간을 확인합니다.
  • RI 투여량, 투여 일시
  • 치료를 목적으로 방사성동위원소를 투여받은 환자의 퇴원 일시, 환자별 격리 및 퇴원 방법, 담당자 및 확인자 성명
  • RI 투여환자의 퇴원 후 거주계획 및 환경에 대해 환자가 기재하고 서명한 확인서, 피폭방사선량
  • RI 투여 치료병실 퇴원지침서

💡 체크포인트

  1. 환자별 투여량과 격리 해제시점(체내 잔류량 기준 만족 시점)이 기록되어 있는지 확인합니다.
  2. 퇴원 후 가족 및 일반인에 대한 피폭 저감 안내를 했는지 확인서류(서명)를 점검합니다.

4. 판매분야 준비서류

5. 생산분야 준비자료

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