지적권고사항

한국원자력안전기술원에서 개최한 의료분야 안전관리 워크샵 (2017.10.24) 발표자료집에서 발췌 @igibog2017

• 원자력안전법 제53조(방사성동위원소ㆍ방사선발생장치 사용 등의 허가 등) [1항 단서조항]{.tooltip-text-inverted data-bs-toggle=“tooltip” data-bs-html=“true” data-bs-placement=“bottom” title=“① 방사성동위원소 또는 방사선발생장치(이하 “방사성동위원소등”이라 한다)를 생산ㆍ판매ㆍ사용(소지ㆍ취급을 포함한다. 이하 같다) 또는 이동사용하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 위원회의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 때에도 또한 같다. 다만, 총리령으로 정하는 일시적인 사용 장소의 변경과 그 밖의 경미한 사항을 변경하려는 때에는 이를 신고하여야 한다.<개정 2013.3.23.>” } 및 시행규칙 63조 (경미한 사항의 변경신고) [1항 2호 가목]{.tooltip-text-inverted data-bs-toggle=“tooltip” data-bs-placement=“bottom”
  data-bs-html=“true” title=“① 법 제53조제1항 단서에서 “총리령으로 정하는 일시적인 사용장소의 변경과 그 밖의 경미한 사항을 변경하려는 때”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2013. 8. 16., 2024. 4. 25.> 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경 가. 사용시설등의 변경을 요하지 아니하는 방사성동위원소등의 종류 또는 수량의 감소에 관한 사항” } 에 따라 방사성동위원소의 수량이 감소한 경우, 30일 이내에 신고하여야 함.

• 동 사업소는 ‘201X년 11월, Ge-68 83 MBq x1, 46 MBq x2를 양도하여 수량을 6개에서 3개로 감량하였으나, 그 사실을 신고하지 않았음.

사례1

• 동 기관은 개봉선원 I-131 및 Tl-201의 연간 허가량을 아래와 같이 초과 사용 하였음.

  • 핵종별 연간허가량

    • I-131: 13,320 MBq, Tl-201: 29,690 MBq

  • 초과사용량(해당시기)

    • I-131: 111,999 MBq (2012년도), 136,197 MBq (2013.1.1~9.10)

    • Tl-201: 15,022 MBq (2012년도), 37 Mq (2013.1.1~9.10)

      • 참고사항: Tl-201의 2013년도 사용량은 초과사용량에 해당하지 않으므로 오류가 있어 보입니다만, 원문에 충실하기 위해 그대로 사용했습니다. (김병일)

사례2

• 방사성동위원소 허가사용자는 년간 허가량 범위 내에서 개봉방사성동위원소를 취득 사용하여야 하나 동병원은 Mo-99의 년간 허가량 ( 1,850 GBq)을 초과하여 2011년에는 1,905.5 GBq, 2012년에는 1,961 GBq 취득하였음.

사례3

• 방사선발생장치 사용변경허가시 가동하중에 대한 설계값을 1,000 Gy/wk (일간 60명, IMRT 미고려, QA선량 100Gy/wk포함 )로 설정하여 차폐계산을 수행하였으나 실제 확인한 결과 3,080 Gy/wk로 (일간 100명, QA선량 미포함)로 최초 설계값 초과 사용함.

사례1

• 허가 사용자는 방사선장해의 우려가 있는 사용장소에 대하여 정해진 시기에 따라 방사선량 및 방사성오염을 측정, 기록하여야 하나 해당 핵의학과 동위원소실의 방사선량 측정, 기록한 값(201X.O.O~현재)을 다음 사유 등으로 인해 신뢰할 수 없음. 측정장비(방사선량 및 방사능오염측정 겸용기기 1대) 교정기간 동안 (교정기간에 의뢰, 처리 약 2주 소요)에 측정값 기록 및 방사선안전관리자 교체 전후에 동일 필체 기록

사례2

• 방사성동위원소의 보관 및 사용한 때 마다 일시, 장소, 방법, 목적, 종사자 성명, 종류 및 수량을 기록하여야 하나, 동 기관은 다음의 사항을 누락함

  • Mo/Tc-99m 제너레이터 취득, 보관 시 일시, 장소 종사자 성명

  • Mo/Tc-99m 및 F-18 사용 시 장소, 종사자 성명

사례3

• 방사성동위원소 또는 방사성동위원소 오염물의 배출은 배출한 때마다 기록(일시, 방법, 종사자 성명, 종류 및 배출량) 하고 관리하여야 하나 이를 준수하지 않아 지적함.

  • 배출량: OOO 리터

  • 배출기간: 2009.O.O. ~ 2014.O.O)

사례1

• 동 기관은 혈액조사 목적으로 사용했던 방사성동위원소(Cs-137 ⭘⭘Bq)를 새로운 선원으로 교체 이후 해당 방사선원은 사용이 종료되었음.

  •   사용이 종료된 방사성동위원소는 보관폐기일로부터 3개월 이내에 폐기하여야 하나, 해당 방사선원은 동 기관 지하1층 방사선종양학과 예비 LINAC실에 보관중에 있음. (201⭘년 11월 ⭘일  ~  검사일)   

사례2

• 동 기관의 방사선안전관리규정 제5조(직무)에 의하면 방사선안전관리자는 병원장을 보좌하여 방사선장해방어상 필요한 방사선안전관리업무를 총괄하여 수행하여야 하나, 동병원 방사선안전관리자 ⭘⭘⭘(특수면허 ⭘⭘호), ⭘⭘⭘(감독면허 ⭘⭘호), ⭘⭘⭘(일반면허 ⭘⭘⭘호)는 핵의학과 시설 추가에 따른 시설검사를 변경허가 후 즉시 시행하지 않고 2년 동안 지연하여, 방사선안전관리업무를 총괄하여 수행하는 직무를 적합하게 수행하지 않았으므로 이를 지적함.

사례3

• 동 기관은 안전관리규정 제15조 (장비의 보정 등)에 규정한 주기(국립기술표준원장이 정하는 검교정 기간)마다 방사선능 측정기에 대한 교정을 실시하여야 하나 최초 허가를 득하고 사용을 개시한 시점 (201X년 2월 6일) 이래 현재까지 교정을 실시하지 않았음.

• 원자력안전법 제98조(보고, 검사 등) 1항에 따라 개봉선원의 사용 등에 관한 관리현황을 보고하여야 하나,

  •   액체 폐기물에 대한 폐기현황을 누락한 채 보고하였음. 

  •   3단 저류조(6.3톤 크기)에 수집하여 약 월 1회 배출함에도 분기보고 시 이에 대한 보고를 하지 않음(약 2년여 기간)

• 방사선안전관리자는 3년마다 보수교육을 받아야 하나 다음과 같이 이를 위반하였음.

  • 대상자: OOO

  • 해당년도: 2014(2011년 보수교육 이수)

  • 위반내용: 2011년 이후 보수교육을 이수하지 아니하였음

• 원자력관계사업자는 방사선작업종사자에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 원자력이용에 따르는 안전성확보 및 방사선장해방지에 필요한 교육훈련을 실시하여야 하나 이를 준수하지 않았음

  • OOO(2010년 미실시), OOO, OOO(2009년 미실시)

• 신규종사자에 대한 교육은 방사선작업종사 개시 전에 실시하여야 하나, 종사 개시 후 실시하였음

  • OOO(종사개시일: 2015.4.1., 기본: 2015.5.4., 직장: 2015.4.29)

  • OOO(종사개시일: 2016.4.8., 기본: 2016.5.31., 직장: 2016.4.27)

  • OOO(종사개시일: 2016.7.1., 기본: 2015.7.26., 직장: 2015.7.27)

  • OOO(종사개시일: 2016.9.6., 기본: 2016.9.27., 직장: 2016.9.28)

작업종사자 피폭 미관리

• 동 의원은 건강검진용 PET-CT를 운용하기 위하여 개봉 방사성동위원소(F-18 )를 사용하는 기관으로 방사선장해를 방지하기 위하여 방사선작업종사에 대해 피폭관리를 실시하여야 하나, 사용개시일부터 검사일 현재까지 F-18을 환자에게 직접 투여하는 간호사 3인에 대해 방사선작업종사자 피폭관리를 하지 아니함.

판독특이자 지연 보고

• 동 기관은 2010년 4/4분기에 개인선량계를 분실한 판독특이자(OOO 방사성동위원소특수면허 소지자)에 대하여 원자력안전법 관련법령에 따라 판독특이자가 발생한 날로부터 20일 이내에 한국원자력안전기술원장에게 보고하여야 하나, 보고 기간을 초과하여 지연 보고 하였음.

  • TLD 배지를 목에 거는 명찰에 부착하고, 근무시간에는 명찰을 항상 착용하고 있으면, TLD 배지를 항상 착용하는 효과가 있고, 분실시에도 쉽게 인지할 수 있지 않을까요? (2024년 11월 17일 김병일 제안)

• 원자력관계사업자는 방사선장해를 방지하기 위하여 방사선작업종사자에게 건강진단을 실시하여야 하나 이를 준수하지 않아서 이를 지적함

  • 신규종사자 건강진단 미실시: OOO(종사개시: 2012.2.8, 건강진단: 2012.2.10)

• 원자력안전법 시행규칙 제121조(건강진단) 2항2호에 따라 방사선작업종사자는 매년 건강검진을 받아야 하나, 동 병원은 201X년도 방사선작업종사자 12명 중 OOO(종양학과 과장, 1X년 퇴사) 및 OOO(종양학과 의학물리사 , 1X년 퇴사) 2명이 방사선작업종사자로 등록되었으나, 건강검진을 받지 않았었음.

• 원자력관계사업자는 방사선장해를 방지하기 위하여 방사선작업종사자에게 건강진단을 실시하여야 하나 이를 준수하지 않아서 이를 지적함

  • 종사자 건강진단 미실시: OOO, OOO(2009년)

방사선안전관리자 미선임

• 동 병원은 휴지(2016.10.14)시 까지 방사성동위원소 (Mo/Tc-99m)를 취득, 사용하였으나, 방사선안전관리자(OOO)의 퇴직에 따른 해임(2016.6.28) 후 방사선안전관리자를 선임하지 않은 바, 인력기준을 위반하였음.

면허소지자 근무기록 확인 불가

• 동 병원은 다음 기간 동안 방사성동위원소취급특수면허 소지자 의 근무가 확인되지 아니함

  • 20XX년 3월 12일(최초허가) ~ 20XX년 4월 5일 기간 중 OOO(면허번호 OOO)이 안전관리자로 등재되었으나, 근무기록이 확인되지 아니함.

  • 20XX년 7월 ~ 20XX년 1월 29일 기간 중 OOO(면허번호 OOO)이 안전관리자로 등재되었으나, 근무기록이 확인되지 아니함.

• 개봉선원을 사용하는 경우 방사성물질로 오염된 물체의 표면오염도를 작업을 할 때마다 측정하고 기록하여야 하나, 동 병원은 개봉선원을 매일 사용하는 방사선사용구역의 표면오염도를 주1회만 측정하여 기록하고 있음

• 동 병원의 핵의학과의 경우 별도의 오염사고 발생사례가 없었으나, 표면오염도 측정기록이 다음과 같이 사실과 달라 실측한 기록으로 볼수가 없음.

  • 감마카메라실 표면오염도의 경우 동 정기검사시 측정한 기록은 0.05 Bq/cm2 수준이나, 동 병원의 측정기록은 35 Bq/cm2 수준 임

• 방사성동위원소 사용허가자는 허가받은 사용시설등의 변경사항이 있을 경우 사용변경허가 및 시설검사에 합격한 후 사용하여야 하나, 동사업자소는 변경된 허가시설에 대하여 사용변경허가를 득한 후(방사선관리과-2XXX) 시설검사를 받지 아니하고 해당 시설을 사용하고 있음.

  • 서류상의 한국원자력안전기술원(KINS) 지적에는 해당병원 방사선안전관리자가 시설검사를 받지 않은 이유가 나타나 있지 않습니다. 자세한 내용이 있다면 더 도움이 될 것입니다.

  • 개선조치계획이 어떻게 제출되었고 차기년도 점검에서는 개선되었는지 내용 추가가 필요합니다. (2024.11.17 김병일 제안)

• 동 병원의 선형가속기 품질관리절차서에 따라 주어진 시기에 선형가속기에 대한 방사선량 교정 및 평가 등의 품질관리를 수행하여야 하나 2015.1.X.부터 2015.10.X. 사업 휴지시점까지 이행한 실적이 없어 이를 지적함.

• 방사성동위원소의 사용시설 및 분배시설 출입구과 배기설비에는 방사능표지와 주의사항을 게시하여야 하나, PET/CT 촬영실 입구, 분배시설 및 배기설비 등에 표지 및 주의사항을 게시하지 아니함.

• 동 병원은 본관7층에 I-131 치료병실 2개를 운영 (201X년~현재)하고 있는데, 동 병실에서 퇴거하는 자(방사선/능 측정을 위해 출입하는 방사선작업종사자, 청소 및 시트교체 등 관리를 위해 출입하는 자)의 인체 및 인체에 착용하고 있는 물품의 방사성물질의 오염도을 측정하지 아니함.

사례1

• 당초 제출된 자체처분계획서에는 총 OO L를 자체 처분할 것으로 신고하였으나 동병원의 폐기물관리 기록상 자체처분한 양은 OOL 였음.

• 개선조치계획이 어떻게 제출되었고 차기년도 점검에서는 개선되었는지 내용 추가가 필요함 (2024.11.17 김병일 제안)